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《化妝品注冊備案管理辦法》5月實施 委托加工、質量安全負責人、新原料等成焦點

2021年04月12日 08:04????信息來源:https://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20210412/170010.shtml

今年1月,國家市場監督管理總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2021年5月1日起施行。依據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱 《條例》)《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》(以下簡稱 《規定》),國家藥監局化妝品監管司近日就化妝品注冊備案相關問題,逐一進行了解答。

委托加工的注冊備案流程

針對如何取得化妝品注冊備案信息服務平臺用戶問題,國家藥監局化妝品監管司表示,根據《規定》要求,境內的注冊人、備案人,境內責任人和化妝品生產企業應當通過注冊備案信息服務平臺取得化妝品注冊備案用戶后,方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人,通過其境內責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關業務。

《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的,符合要求的企業或者其他組織提交相關資料一并開通注冊人和備案人用戶后,即可開展化妝品注冊、備案相關工作,不需要分別開通注冊人、備案人權限。

針對存在委托生產情形的化妝品如何辦理注冊、備案,國家藥監局化妝品監管司表示,化妝品注冊人、備案人委托生產國產化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當通過注冊備案信息服務平臺經化妝品生產企業確認委托生產關系后,方可提交注冊申請、進行備案;化妝品注冊人、備案人委托生產進口化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當在申請注冊、進行備案時,提交證明委托生產關系的相關材料。

安全監測期新原料備案要點

針對使用了安全監測期新原料的化妝品如何注冊、備案問題,國家藥監局化妝品監管司表示,化妝品新原料取得注冊、進行備案后,國家藥監局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品的,應當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號,通過注冊備案信息服務平臺經新原料注冊人、備案人關聯確認,方可提交注冊申請、備案資料。

使用了安全監測期新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人,應當按照《辦法》規定要求履行新原料使用和安全情況監測義務。

新原料被責令暫停使用,相關化妝品如何處置?據介紹,安全監測期內的化妝品新原料被責令暫停使用的,注冊備案信息服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示,相關化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該新原料的化妝品。

此外需要注意的是,已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據《辦法》和《規定》,已注冊、備案的化妝品,因其使用的原料更換供應商等導致產品配方不可避免的發生微小變化,這種情形的配方微小變化是允許的,但應當履行《辦法》和《規定》規定的義務。但除此情形之外的產品配方變化,實質上構成了新產品,應當重新申請注冊、進行備案。“信息的公開、透明,有利于對新原料安全性進行持續監測和評估,對新原料注冊人、備案人都是一種很大程度的保護。”業內人士表示。

配合儀器的化妝品如何備案

針對必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案情況,國家藥監局化妝品監管司表示,除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等外,必須配合儀器或者工具使用的化妝品,其產品安全評估過程中應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

原則上,配合使用的儀器或者工具不應具有化妝品功能,不應參與化妝品的再生產過程,不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

質量安全負責人成焦點

5月1日起,依據《辦法》,將使用新備案平臺,產品備案、注冊需由化妝品備案人、注冊人來進行。業界人士表示,化妝品行業中質量安全負責人的人才儲備缺口大。今年1月《條例》正式實施后,化妝品行業就開啟了質量安全負責人的搶人大戰。

為配合《辦法》的實施,今年3月23日,國家藥監局正式上線了新備案平臺。4月1日后,新備案平臺更新了注冊備案的功能,企業可進行基本資料的上傳并進行賬號注冊。新備案平臺的網上辦事大廳分法人和個人兩個登錄端口,如果企業要成為備案人、注冊人,就要提交質量安全負責人等資料審核,審核通過了才能進行產品的備案、注冊。 (中國消費者報 創華)


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